November 24, 2020

White House cancels updated FDA guidelines on Covid-19 vaccine approval: What it means

The FDA released its initial expectations for Covid-19 vaccines in June. Among other metrics, the agency said any vaccine would have to be at least 50% protective against the virus.

व्हाइट हाउस ने कोविद -19 को बाजार में लाने के लिए नए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के दिशानिर्देशों को अवरुद्ध कर दिया है।

समाचार एजेंसी एसोसिएटेड प्रेस ने ट्रम्प प्रशासन के एक वरिष्ठ अधिकारी के हवाले से कहा कि व्हाइट हाउस का मानना ​​है कि अतिरिक्त आवश्यकता के लिए कोई “नैदानिक ​​या चिकित्सा कारण” नहीं था।

इस कदम का क्या मतलब है?

ट्रम्प अधिकारियों द्वारा हस्तक्षेप कोरोनोवायरस महामारी का मुकाबला करने के लिए काम कर रहे अपने स्वयं के चिकित्सा विशेषज्ञों को रेखांकित करने का प्रशासन का नवीनतम उदाहरण है, जिसने 210,000 से अधिक अमेरिकियों को मार डाला है। अमेरिकी राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प ने बार-बार जोर देकर कहा है कि चुनाव के दिन से पहले एक वैक्सीन को अधिकृत किया जा सकता है, भले ही प्रशासन के वैक्सीन प्रयास पर काम करने वाले शीर्ष सरकारी वैज्ञानिकों ने कहा है कि समयरेखा बहुत संभावना नहीं है।

पिछले हफ्ते, सात पूर्व एफडीए आयुक्तों ने वाशिंगटन पोस्ट ऑप-एड में एफडीए की “विश्वसनीयता को कम करने” के लिए प्रशासन को दोषी ठहराया और लंबित वैक्सीन दिशानिर्देशों को जारी करने का आह्वान किया। पूर्व एफडीए प्रमुखों ने चेतावनी दी थी कि राजनीतिक धारणा के लिए एक टीका लगाया गया था ताकि लाखों अमेरिकियों के टीकाकरण के प्रयासों को रद्द किया जा सके।

ड्रगमेकर फाइज़र ने सुझाव दिया है कि चुनाव के दिन से पहले इसकी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा हो सकता है और कई वेरिएबल्स को अभी भी कंपनी को सबमिट करने के लिए संरेखित करना होगा, और FDA को 3 से पहले एक वैक्सीन आवेदन की समीक्षा और अनुमोदन करना होगा।

इसके अतिरिक्त, एफडीए वैज्ञानिक दिशानिर्देशों की सामग्री पर हफ्तों तक सार्वजनिक रूप से चर्चा करते रहे हैं और यह स्पष्ट किया है कि सिफारिशें पहले से ही टीका डेवलपर्स में से प्रत्येक के साथ साझा की गई हैं।

एफडीए ने जून में कोविद -19 टीकों के लिए अपनी प्रारंभिक अपेक्षाएं जारी कीं। अन्य मेट्रिक्स में, एजेंसी ने कहा कि किसी भी वैक्सीन को वायरस के खिलाफ कम से कम 50% सुरक्षात्मक होना चाहिए। लेकिन दिशानिर्देशों ने उन स्थितियों को नहीं बताया जिनके तहत एफडीए एक वैक्सीन की उपलब्धता को तेज करने के लिए अपनी आपातकालीन प्राधिकरण शक्तियों का उपयोग करेगा। आपातकालीन समीक्षा के तहत, चिकित्सा उत्पादों को एक निम्न मानक का सामना करना पड़ता है जिसके लिए केवल यह आवश्यक है कि उनके अपेक्षित लाभ सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट के दौरान उपयोग के लिए उनके जोखिमों को कम कर दें।

एक टीका के लिए आपातकालीन प्राधिकरण का उपयोग करने के लिए बारीकियों की कमी बाहर के विशेषज्ञों, चिकित्सकों और यहां तक ​​कि राजनेताओं के लिए एक फ्लैशप्वाइंट बन गई। एफडीए अधिकारियों ने फिर अतिरिक्त विवरण के साथ एक दूसरे मार्गदर्शन दस्तावेज का मसौदा तैयार करना शुरू किया।

एफडीए को कुछ साक्ष्य द्वारा समर्थित कुछ कोविद -19 उपचारों के आपातकालीन उपयोग की अनुमति देने के लिए आलोचना का सामना करना पड़ा है, लेकिन एफडीए अधिकारियों ने स्पष्ट किया है कि टीकों को अतिरिक्त मानकों का सामना करना पड़ेगा।

लेकिन डोनाल्ड ट्रम्प ने पिछले महीने स्पष्ट कर दिया कि वह किसी भी नियामक परिवर्तनों के बारे में संदेह कर रहे थे जो कि टीका के प्राधिकरण में देरी कर सकते हैं, भले ही उन परिवर्तनों को सार्वजनिक विश्वास बढ़ाने के उद्देश्य से हो।

“मुझे लगता है कि यह एक राजनीतिक कदम था, और कुछ भी नहीं”, उन्होंने कहा कि यह तर्क देते हुए कि वैक्सीन का परीक्षण करने वाली कंपनियां, जैसे कि फाइजर, जॉनसन एंड जॉनसन और मॉडर्ना, काम करने में सक्षम हैं। “मुझे इन विशाल कंपनियों पर बहुत भरोसा है,” उन्होंने कहा।

(एजेंसियों से इनपुट्स के साथ)


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