January 19, 2021

UK asks regulator to assess AZ-Oxford vaccine amid questions

A researcher in a laboratory at the Jenner Institute in Oxford, England, works on the coronavirus vaccine developed by AstraZeneca and Oxford University.

ब्रिटिश सरकार ने कहा कि शुक्रवार को औपचारिक रूप से देश के दवाओं के नियामक से यह आकलन करने के लिए कहा गया है कि एस्ट्राजेनेका और ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा विकसित एक कोरोनावायरस वैक्सीन को उपयोग के लिए अधिकृत किया जाना चाहिए या नहीं।

कंपनी और विश्वविद्यालय द्वारा स्वीकार किए जाने के बाद यह कदम सामने आया है कि कंपनी और विश्वविद्यालय ने स्वीकार किया है कि उनके निष्कर्षों में सबसे ज्यादा उत्साहजनक हिस्सा एक त्रुटि के कारण आया है।

यूके के स्वास्थ्य सचिव मैट हैनकॉक ने कहा कि उन्होंने मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी को यह निर्धारित करने के लिए कहा था कि क्या यह टीका “कठोर सुरक्षा मानकों को पूरा करता है।”

Pfizer और इसके जर्मन पार्टनर BioNTech द्वारा विकसित एक शॉट के बाद, यह ब्रिटेन में औपचारिक मूल्यांकन चरण तक पहुंचने वाला दूसरा वैक्सीन उम्मीदवार है। अमेरिकी फर्म मॉडर्न का तीसरा टीका भी बहुत पीछे नहीं है।

ब्रिटिश सरकार ने ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राज़ेनेका वैक्सीन की 100 मिलियन खुराक देने का आदेश दिया है, और अगर इसे मंजूरी मिल जाती है तो दिसंबर में इसका वितरण शुरू करने की योजना है।

नियामक ने कहा कि यह टीकों के संभावित अनुमोदन के लिए समय सीमा नहीं दे सकता है

MHRA के मुख्य कार्यकारी अधिकारी जून राइन ने कहा, “जब तक सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता के अपेक्षित मानकों को पूरा नहीं किया जाता है, तब तक कोई टीका यूके में आपूर्ति के लिए अधिकृत नहीं होगा।”

ऑक्सफोर्ड और एस्ट्राजेनेका ने सोमवार को बताया कि उनका टीका 62% प्रभावी था, जो दो खुराक प्राप्त करने वाले लोगों में प्रभावी था, और 90% प्रभावी था जब स्वयंसेवकों को एक पूर्ण खुराक के बाद आधा खुराक दिया गया था। उन्होंने उस समय का उल्लेख नहीं किया था, लेकिन बाद में स्वीकार किया, कि एक विनिर्माण मुद्दे के परिणामस्वरूप कुछ प्रतिभागियों को “पहली खुराक के रूप में दिलाई जाने वाली वैक्सीन की आधी खुराक” मिली थी।

दवा निर्माताओं ने ब्रिटेन के नियामक को इस बात की जानकारी दी जब इसकी खोज की गई थी, और दो समूहों के साथ देर से चरण के परीक्षण को पूरा करने पर सहमति हुई थी।

एस्ट्राजेनेका ने कहा है कि यह टीके की प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए एक नया वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित करने की योजना बना रहा है, लेकिन यह उम्मीद नहीं करता है कि ब्रिटेन या यूरोपीय संघ में नियामक अनुमोदन में देरी हो सकती है – हालांकि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन को अधिक समय लग सकता है।

कुछ वैज्ञानिकों ने डेटा के अंतराल और परिणामों के बारे में चिंता व्यक्त की है। केवल 2,741 लोगों ने आधी खुराक प्राप्त की, जिससे यह जानना मुश्किल हो गया कि क्या समूह में देखी गई प्रभावशीलता वास्तविक है या एक सांख्यिकीय विचित्रता है। कुल 8,895 लोगों ने दो पूर्ण खुराक प्राप्त की।

यूनिवर्सिटी ऑफ एडिनबर्ग में इम्यूनोलॉजी एंड इंफेक्शियस डिजीज के प्रोफेसर एलेनोर रिले ने कहा कि ऑक्सफोर्ड और एस्ट्राजेनेका को अपने परिणामों के बारे में सवालों के जवाब देने की जरूरत है “स्पष्ट रूप से और पूरी तरह से।”

“ट्रस्ट एक प्रीमियम पर है जब यह टीके आता है और हमें ऐसा कुछ भी नहीं करना चाहिए जो किसी भी तरह से उस भरोसे को कम कर सके,” उसने कहा।

पूर्ण परिणाम मेडिकल जर्नल द लांसेट में प्रकाशित होने के कारण हैं, हालांकि कोई तारीख नहीं दी गई है।

Pfizer और BioNTech ने इस महीने की शुरुआत में कहा था कि उनका टीका 95% प्रभावी है, और Moderna ने कहा कि प्रारंभिक उत्पाद के अनुसार इसका उत्पाद 94.5% प्रभावी है।

फाइजर और मॉडर्न टीकों के विपरीत, ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका जैब को फ्रीजर के तापमान पर संग्रहीत करने की आवश्यकता नहीं है, जिससे इसे विशेष रूप से विकासशील देशों में वितरित करना आसान हो जाता है। यह सस्ता भी है, क्योंकि एस्ट्राजेनेका महामारी के दौरान इससे लाभ न लेने पर सहमत हुआ है।

ब्रिटिश सरकार और उसके वैज्ञानिक सलाहकारों ने विश्वास व्यक्त किया है कि कई टीके अनुमोदन जीतेंगे, लेकिन कहते हैं कि सभी निर्णय नियामक पर निर्भर हैं।

“वे बहुत सारे डेटा के साथ एक आकलन करेंगे जो वर्तमान में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर सार्वजनिक डोमेन नहीं है,” इंग्लैंड के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, क्रिस व्हिट्टी ने कहा।

“मुझे लगता है कि इससे पहले कि हम पूरी जानकारी रखते हैं और विशेष रूप से नियामक, स्वतंत्र नियामक से पहले डेटा को देखने और आकलन करने का मौका दिया है, इससे पहले कि बहुत सारे निर्णय लेने में हमेशा गलती हो।”


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