November 28, 2020

Pfizer seeks emergency use of its Covid-19 vaccine in US

The action comes days after Pfizer Inc. and its German partner BioNTech announced that its vaccine appears 95% effective at preventing mild to severe Covid-19 disease in a large, ongoing study.

फाइजर ने कहा कि शुक्रवार को यह अमेरिकी नियामकों को अपने कोविद -19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग की अनुमति देने के लिए कह रहा है, जो एक ऐसी प्रक्रिया पर घड़ी शुरू कर रहा है जो अगले महीने की शुरुआत में सीमित शॉट दे सकती है और अंततः महामारी का अंत हो सकता है – लेकिन बाद तक नहीं लंबी, सख्त सर्दी।

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Pfizer Inc. और उसके जर्मन साथी BioNTech ने घोषणा की कि यह टीका एक बड़े, चल रहे अध्ययन में हल्के से गंभीर Covid-19 रोग को रोकने में 95% प्रभावी प्रतीत होता है।

कंपनियों ने कहा कि सुरक्षा और एक अच्छा सुरक्षा रिकॉर्ड का मतलब है कि टीका को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए अर्हता प्राप्त करनी चाहिए, कुछ और खाद्य और औषधि प्रशासन अंतिम परीक्षण पूरी तरह से पूरा होने से पहले दे सकता है। शुक्रवार की एफडीए सबमिशन के अलावा, वे पहले ही यूरोप और ब्रिटेन में “रोलिंग” एप्लीकेशन शुरू कर चुके हैं और जल्द ही इसी तरह की जानकारी देने का इरादा है।

अमेरिका और दुनिया भर में कोरोनोवायरस बढ़ने के साथ, नियामकों पर तेजी से निर्णय लेने का दबाव है।

“मदद रास्ते में है,” डॉ। एंथोनी फौसी, शीर्ष अमेरिकी संक्रामक रोग विशेषज्ञ ने फाइजर की घोषणा की पूर्व संध्या पर कहा, यह जोड़ना कि मास्क और अन्य सुरक्षात्मक उपायों को छोड़ना बहुत जल्दी है। “हमें सार्वजनिक स्वास्थ्य उपायों पर वास्तव में दोगुना करने की आवश्यकता है क्योंकि हम आने वाले मदद की प्रतीक्षा कर रहे हैं।”

शुक्रवार की घटनाओं ने एफडीए और उसके स्वतंत्र सलाहकारों की बहस के सिलसिले को बंद कर दिया, अगर शॉट्स तैयार होते हैं। यदि ऐसा है, तो अभी भी एक और सरकारी समूह को यह तय करना होगा कि शुरुआती सीमित आपूर्ति कैसे अमेरिकियों की प्रतीक्षा कर रही है।

कितना टीका उपलब्ध है और कब एक लक्ष्यीकरण है, लेकिन प्रारंभिक आपूर्ति दुर्लभ और राशन हो जाएगी। फाइजर वैक्सीन की लगभग 25 मिलियन खुराक दिसंबर में उपलब्ध हो सकती है, जनवरी में 30 मिलियन और फरवरी और मार्च में 35 मिलियन अधिक, इस सप्ताह नेशनल एकेडमी ऑफ मेडिसिन को प्रस्तुत जानकारी के अनुसार। प्राप्तकर्ता को दो खुराक की आवश्यकता होगी, तीन सप्ताह अलग।

बहुत पीछे नहीं है प्रतियोगी मॉडर्ना इंक। कोविद -19 वैक्सीन। इसके शुरुआती आंकड़ों से पता चलता है कि शॉट Pfizer के जितने मजबूत हैं, और कंपनी को हफ्तों के भीतर आपातकालीन प्राधिकरण की भी उम्मीद है।

डेटा सार्वजनिक बनाना

जनता का पहला मौका यह देखना है कि एफडीए के वैज्ञानिक सलाहकारों की एक सार्वजनिक बैठक में दिसंबर की शुरुआत में सबूत कितना मजबूत होगा।

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अब तक, जो भी ज्ञात है वह केवल फाइजर और बायोएनटेक के बयानों पर आधारित है। अब तक पाए गए 170 संक्रमणों में से केवल आठ लोग ऐसे थे जो वास्तविक टीका प्राप्त कर चुके थे और बाकी को एक डमी शॉट मिल गया था। सुरक्षा पक्ष पर, कंपनियां 38,000 अध्ययन प्रतिभागियों के परिणामों का हवाला देती हैं, जिन्हें उनकी दूसरी खुराक के बाद दो महीने के लिए ट्रैक किया गया है। यह एक मील का पत्थर एफडीए सेट है क्योंकि ऐतिहासिक रूप से, वैक्सीन साइड इफेक्ट्स की तुलना में बाद में फसल नहीं करते हैं।

“हम इन आंकड़ों पर कवायद करेंगे,” बच्चों के अस्पताल फिलाडेल्फिया के एफडीए सलाहकार डॉ। पॉल ऑफिट ने कहा।

इसे परीक्षण पर विज्ञान की तरह सोचें। बैठक से कुछ दिन पहले, एफडीए अपना आंतरिक विश्लेषण जारी करेगा। यह सुरक्षा चिंताओं के किसी भी संकेत के बारे में सलाहकारों की दिन भर की बहस के लिए चरण निर्धारित करता है और निर्णय लेने से पहले नई वैक्सीन तकनीक कैसे काम करती है।

वे सलाह देंगे कि एफडीए को वैक्सीन के व्यापक उपयोग की अनुमति नहीं देनी चाहिए या नहीं, लेकिन यदि ऐसा है तो किसके लिए। उदाहरण के लिए, क्या पर्याप्त प्रमाण वैक्सीन पुराने, बीमार वयस्कों के साथ-साथ युवा, स्वस्थ लोगों के लिए भी काम करता है?

अभी भी कोई गारंटी नहीं है। एफडीए के पूर्व वैक्सीन प्रमुख नॉर्मन बायलर ने कहा, ” हमें नहीं पता कि वोट का क्या मतलब है।

पूरी तरह से पूरी तरह से एक समान का उपयोग करें

यदि कोई आपातकालीन हरी बत्ती है, तो “टीका अभी भी जांच योग्य माना जाता है। यह अभी तक अनुमोदित नहीं है, ”एफडीए के वैक्सीन कार्यालय के प्रमुख डॉ। मैरियन ग्रुबर ने इस सप्ताह राष्ट्रीय चिकित्सा अकादमी को बताया।

इसका मतलब है कि किसी ने भी आपातकालीन टीकाकरण की पेशकश की थी, जिसे शॉट से गुजरने से पहले संभावित लाभ और जोखिमों का वर्णन करते हुए “तथ्य पत्र” प्राप्त करना चाहिए।

बहुत सारे अज्ञात होंगे। उदाहरण के लिए, 95% सुरक्षा दर उन लोगों पर आधारित है जिन्होंने लक्षण विकसित किए और फिर वायरस के लिए परीक्षण किया गया। क्या टीका लगाया गया संक्रमित हो सकता है लेकिन कोई लक्षण नहीं है, वायरस फैलाने में सक्षम है? संरक्षण कब तक रहता है?

इसलिए 44,000 व्यक्ति के अध्ययन को चालू रखने की जरूरत है – नैतिक रूप से कुछ कठिन विचार, कुछ बिंदु पर डमी शॉट्स दिए गए प्रतिभागियों को उत्तर के लिए खोज को जटिल करते हुए, वास्तविक टीका की पेशकश की जानी चाहिए।

और कम से कम अभी के लिए, गर्भवती महिलाएं योग्य नहीं होंगी क्योंकि उनका अध्ययन नहीं किया गया था। फाइजर ने हाल ही में 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में वैक्सीन का परीक्षण शुरू किया।

फाइजर के टीके पर एक निर्णय पाइपलाइन में अन्य कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवारों को प्रभावित नहीं करेगा, जिसे अलग से आंका जाएगा।

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विनिर्माण

ब्रुक्सिंग वैक्सीन विशिष्ट दवा निर्माण की तुलना में अधिक जटिल है, फिर भी फाइजर के कलामज़ू, मिशिगन से बाहर निकलने के लिए दसवीं खुराक, कारखाने में पहले और बाद में हर खुराक के समान शुद्धता और शक्ति होनी चाहिए।

इसका मतलब है कि एफडीए का निर्णय सिर्फ अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित नहीं है, लेकिन इसके निर्धारण पर कि टीका सही तरीके से बनाया जा रहा है।

Pfizer-BioNTech वैक्सीन – और मॉडर्न के शॉट्स – ब्रांड-नई तकनीक के साथ बनाए गए हैं। उनमें वास्तविक कोरोनावायरस नहीं होता है। इसके बजाय, वे “स्पाइक” प्रोटीन के लिए आनुवंशिक कोड का एक टुकड़ा बनाते हैं जो वायरस को स्टड करता है।

यह संदेशवाहक आरएनए, या mRNA, शरीर को कुछ हानिरहित स्पाइक प्रोटीन बनाने के लिए निर्देश देता है, प्रतिरक्षा कोशिकाओं को प्रशिक्षित करके यह पहचानने के लिए कि क्या वास्तविक वायरस अंततः साथ आता है।

इन्टू पीपुल ए.आर.एमएस.

एक अन्य सरकारी समूह – रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के सलाहकार – निर्णय लेते हैं कि कौन दुर्लभ खुराक के लिए पहली पंक्ति में है। स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव एलेक्स अजार ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि एफडीए के रूप में एक ही समय में निर्णय लिया जा सकता है।

ट्रम्प प्रशासन के ऑपरेशन ताना गति ने राज्यों के साथ काम किया है कि पहले कितने लोगों को टीके की पेशकश की गई आबादी को कवर करने की आवश्यकता होगी।

फाइजर राज्यों द्वारा आदेशानुसार उन आपूर्ति को शिप करेगा – एफडीए द्वारा ओके दिए जाने के बाद ही।

कंपनी का अनुमान है कि यह हर महीने कितना जहाज जाएगा, सिर्फ पूर्वानुमान हैं, बेयलर ने चेतावनी दी।

“यह पिज्जा की तरह नहीं है,” उन्होंने कहा। विनिर्माण इतना जटिल है कि “जो आपने सोचा था, वह जरूरी नहीं है।”


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