November 28, 2020

Coronavirus pandemic: WHO advises doctors not to use Gilead’s Remdesivir for Covid-19 treatment

FILE PHOTO: An ampule of Gilead Sciences COVID-19 antiviral remdesivir is pictured during a news conference at the University Hospital Eppendorf (UKE) in Hamburg, Germany, April 8, 2020.

विश्व स्वास्थ्य संगठन ने अस्पताल में भर्ती होने के इलाज के लिए गिलियड साइंसेज इंक के रीमेडिसविर का उपयोग करने के खिलाफ सिफारिश की कोविद -19 रोगियों एक महीने से भी कम समय के बाद अमेरिकी नियामकों ने दवा को तेजी से मंजूरी दे दी।

“वर्तमान में कोई सबूत नहीं है कि यह जीवित रहने या वेंटिलेशन की आवश्यकता में सुधार करता है,” बीएमओ मेडिकल जर्नल में कोविद -19 उपचार दिशानिर्देशों को विकसित करने वाले डब्ल्यूएचओ-निर्धारित विशेषज्ञों के एक पैनल ने कहा।

यह सिफारिश गिलियड की दवा के लिए एक झटका है, जो कोरोनोवायरस रोगियों को एक सार्थक लाभ प्रदान करने के लिए सबसे पहले सोचा गया था। एंटीवायरल व्यापक रूप से कोविद के इलाज के लिए इस्तेमाल किया गया है और ड्रग्स राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प के बीच था जब उन्हें अक्टूबर की शुरुआत में बीमारी का पता चला था।

गिलियड के शेयर न्यूयॉर्क में 1.9% तक गिर गए। इस साल उन्हें 8% का नुकसान हुआ है।

WHO द्वारा प्रायोजित वैश्विक परीक्षण के परिणामों के बाद विशेषज्ञों ने सिफारिश की, जिसे सॉलिडैरिटी कहा जाता है, पिछले महीने पाया गया कि रेमेडिसविर ने मौतों को कम नहीं किया। उन्होंने तीन अन्य परीक्षणों के आंकड़ों की भी समीक्षा की और कहा कि मरीजों को चिकित्सकीय रूप से सुधारने में दवा का “कोई सार्थक प्रभाव नहीं” है।

एकजुटता के परिणाम 15 अक्टूबर को प्रकाशित किए गए थे। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने एक सप्ताह बाद दवा को मंजूरी दे दी, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ द्वारा चलाए जा रहे एक परीक्षण पर अपने फैसले को आधार बनाते हुए, जिसमें कहा गया कि अस्पताल में भर्ती मरीजों के अस्पताल में भर्ती होने के समय में पांच दिनों तक कमी आई है।

गिलियड ने डब्ल्यूएचओ के परीक्षण के परिणामों पर सवाल उठाया है और कहा कि एजेंसी ने अभी भी कंपनी को या अन्य को अंतरिम परिणामों की विश्वसनीयता का मूल्यांकन करने की अनुमति देने के लिए प्रमुख डेटा जारी नहीं किया है।

गिलर ने गुरुवार को एक बयान में कहा, पीयर-रिव्यू पत्रिकाओं में प्रकाशित कई अध्ययनों से पता चला है कि इसके ब्रांड के नाम वेक्लेरी के नाम से भी जाना जाता है, जोकि वायरस के खिलाफ फायदेमंद है, विशेषकर रिकवरी टाइम को बेहतर बनाने में।

“हम निराश हैं कि डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश इस समय इस सबूत को नजरअंदाज करते हुए दिखाई देते हैं, जब दुनिया भर में मामले नाटकीय रूप से बढ़ रहे हैं और डॉक्टर लगभग 50 देशों में कोविद -19 वाले रोगियों के लिए पहले और एकमात्र अनुमोदित एंटीवायरल उपचार के रूप में वेक्लेरी पर भरोसा कर रहे हैं,” बयान के लिए।

डब्ल्यूएचओ के साथ मतभेद के बावजूद, एफडीए ने रेमेडिसविर की समीक्षा में कहा कि “ऐसे मुद्दों की पहचान नहीं की गई जो चर्चा से लाभान्वित होंगे” बाहरी सलाहकारों के एक पैनल द्वारा। एफडीए आमतौर पर इस तरह के एक पैनल को निर्णय लेने से पहले कहता है कि क्या उन स्थितियों में एक दवा को मंजूरी देना है जहां नैदानिक ​​परीक्षण डेटा से सवाल उठ रहे हैं।

गुरुवार शाम को, अमेरिकी नियामकों ने एंटीवायरल के लिए अपने समर्थन को दोगुना कर दिया। एफडीए ने इरीट लिली एंड कंपनी और इंसीटे कॉर्प से रुएमाटॉइड आर्थराइटिस के इलाज के लिए बारडिक्टिनिब के संयोजन में रेमेडिसविर के लिए आपातकालीन उपयोग के प्राधिकरण को अस्पताल में भर्ती कोविद -19 रोगियों को पूरक ऑक्सीजन या वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है।

लिली के मुख्य कार्यकारी अधिकारी डेविड रिक्स ने डब्लूएचओ की सिफारिश पर रेमेडिसविर के खिलाफ जोर दिया। उन्होंने शुक्रवार को सीएनबीसी के साथ एक साक्षात्कार में कहा, “हम जानते हैं कि रेमेडिसविर के फायदे शायद सूक्ष्म हैं, या मामूली हैं, और रेमेडिसविर के ऊपर बार्किसेंटिब के लाभ संभवतः बढ़े हुए हैं।”

सॉलिडैरिटी का परीक्षण “बहुत अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं था”, रिक्स ने कहा, और एनआईएच ने अत्यधिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने के लिए अधिक गणनात्मक दृष्टिकोण लिया, जो इन वृद्धिशील लाभों के लिए जिम्मेदार हैं, और इस प्रकार, अलग-अलग डेटा पर भरोसा कर रहे थे। “वृद्धिशील अग्रिमों के माध्यम से परिणामों में सुधार करने के लिए चिकित्सा में बहुत प्रगति हुई है,” उन्होंने कहा।

“डब्लूएचओ के इस फैसले से कुछ भ्रम की स्थिति पैदा होती है,” उन्होंने कहा। “लेकिन व्यक्तिगत रूप से, हमारे उद्योग में हमारा दृष्टिकोण दवाओं के लाभों का मूल्यांकन करने के लिए बेहतर नियंत्रित अध्ययन का उपयोग करना है।”

‘अपेक्षाकृत उच्च लागत’

एफडीए ने मूल रूप से मई में रेमेडिसविर को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया। गिलियड ने अगस्त में पूर्ण एफडीए अनुमोदन का अनुरोध किया। यूरोपीय आयोग ने जुलाई में अमेरिका के नेतृत्व वाले नैदानिक ​​परीक्षण के आधार पर दवा सशर्त प्राधिकरण की अनुमति दी।

अन्य देशों ने भी कोविद के इलाज के रूप में रेमेडिसविर को मंजूरी दे दी है। जापान के मुख्य कैबिनेट सचिव, कट्सुनोबु काटो ने कहा कि शुक्रवार को राष्ट्र की कोई आवश्यकता नहीं है, जिसने इस समय रेमेडिसवियर के अनुमोदन की समीक्षा करने के लिए मई में अपनी अनुमति दी। संक्रामक बीमारी पर एक चीनी विशेषज्ञ झोंग नानशान ने ज़ुहाई के एक सम्मेलन में कहा कि रेमेडिसवियर “पूरी तरह से बेकार” नहीं है, छोटे अस्पताल का हवाला देते हुए अमेरिका में हल्के रोगियों के बीच रहता है

WHO के विशेषज्ञों ने बीएमजे में लिखा है कि उनके निष्कर्षों का अर्थ यह नहीं निकाला जाना चाहिए कि रेमेडिसविर अप्रभावी है, लेकिन “वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर कोई सबूत नहीं है कि यह रोगी-महत्वपूर्ण परिणामों में सुधार करता है।”

दवा का उपयोग करने के लिए सीमित साक्ष्य “रेमेडीसविर के साथ जुड़े अपेक्षाकृत उच्च लागत और संसाधन निहितार्थ” के साथ तौला गया था, जो कि अंतःशिरा में दिया गया है, उन्होंने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा।

एफडीए को पहले कोविद -19 के इलाज के लिए जल्द से जल्द एक एंटीमाइरियल दवा, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन को अधिकृत करने के लिए आलोचना की गई थी। ट्रम्प ने बार-बार महामारी में दवा को जल्दी से टाल दिया, हालांकि उनके दावों का समर्थन करने के लिए चिकित्सा साक्ष्य की कमी थी। इसके बाद एफडीए ने अपने प्राधिकरण को रद्द कर दिया क्योंकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन को वायरस का मुकाबला नहीं करने के लिए दिखाया गया था और इसे हानिकारक दुष्प्रभावों से जोड़ा गया था।

(यह कहानी पाठ के संशोधनों के बिना वायर एजेंसी फीड से प्रकाशित की गई है। केवल शीर्षक बदल दिया गया है।)

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